Нормативный документ

Постановление Правительства РФ № 2129 о лицензировании технического обслуживания медицинских изделий

Требования к лицензируемому техническому обслуживанию, помещениям, средствам измерений, системе менеджмента качества и работникам.

Действует
Постановление Правительства РФ
2129
с 01.03.2022 по 29.02.2028

Граница применения

Карточка описывает только содержание нормы и способ её проверки. Вывод о соблюдении возможен лишь после проверки редакции на дату события, первичных документов, а также подтверждающих и опровергающих материалов.

Редакции и проверяемые положения

Для каждой нормы указан самостоятельный период действия. При исторической проверке применяется редакция, действовавшая на дату события.

Редакция · с 01.03.2022 по 29.02.2028

Редакция, проверенная на 2026-08-12

Действует

Период действия карточки ограничен датой 2028-02-29.

Положение, пункты 3 и 5
Техническое обслуживание

Граница лицензируемого ТО и требования к исполнителю

Лицензируемые работы ТО определяются Положением; для собственных нужд и отдельных изделий предусмотрены исключения. Лицензиат подтверждает ресурсы, систему качества и работников.

Применимость
Прежде всего к исполнителю лицензируемого ТО; не переносится автоматически на медицинскую организацию-заказчика.
Период нормы
с 01.03.2022 по 29.02.2028

Нейтральные вопросы для проверки

  1. Подлежала ли конкретная работа лицензированию и имел ли её исполнитель соответствующее право и ресурсы на дату выполнения?

    Что установить
    Вид работы, риск изделия, собственные/сторонние нужды, лицензия и квалификация исполнителя.
    Первичный документ
    Договор и акт ТО, лицензия исполнителя, документы работников, перечень оборудования и средства измерений.

    Порог достаточности доказательств

    Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.

    Паттерн для проверки — не вывод о клинике

    Подтверждённая лицензируемая работа выполнена лицом без соответствующего права; сначала проверяются исключения.

    Единый реестр лицензий Росздравнадзора

Источники этой редакции