Необходимые, законно используемые и зарегистрированные медицинские изделия
При документарной оценке Росздравнадзор проверяет, имеются ли у соискателя лицензии или лицензиата на праве собственности либо ином законном основании, предусматривающем владение и пользование, медицинские изделия, необходимые для заявленных работ (услуг) и зарегистрированные в порядке части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ.
- Применимость
- К оценке соответствия соискателя лицензии или лицензиата с 02.03.2026, по конкретным заявленным работам и услугам. Ответ требует связи между правом на экземпляр, его точной идентификацией, регистрацией и необходимостью для заявленной работы.
- Период нормы
- с 02.03.2026
Нейтральные вопросы для проверки
Подтверждены ли для каждого необходимого медицинского изделия законное владение и пользование, точная идентификация экземпляра, применимая регистрация и связь с заявленными работами (услугами)?
- Что установить
- Правовое основание владения и пользования, модель, модификация и идентификаторы экземпляра, регистрационная запись, применимый стандарт оснащения и заявленная медицинская работа.
- Первичный документ
- Договор или документ собственности, инвентарная карточка, паспорт или формуляр с заводским номером, регистрационное удостоверение и официальная запись реестра, документы о заявленных работах и применимом оснащении.
Порог достаточности доказательств
Применимая к дате события редакция нормы и первичный документ либо официальная реестровая запись. Отрицательный поиск, отсутствие документа в полученном комплекте и сообщение третьего лица сами по себе недостаточны; проверяется и альтернативная версия.
Государственный реестр медицинских изделийПаттерн для проверки — не вывод о клинике
Несоответствие фиксируется в рамках лицензионной оценки после документированного отрицательного ответа по точному экземпляру и применимой работе; отсутствие одного документа или результата поиска сначала требует запроса и проверки альтернативной версии.