Нормативный документ

Постановление Правительства РФ № 145 об изъятии из обращения и уничтожении отдельных медицинских изделий

Правила для изъятия и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий с обязательной идентификацией изделия и документированным основанием.

Действует
Постановление Правительства Российской Федерации
145
с 01.09.2022 по 31.08.2028

Граница применения

Карточка описывает только содержание нормы и способ её проверки. Вывод о соблюдении возможен лишь после проверки редакции на дату события, первичных документов, а также подтверждающих и опровергающих материалов.

О документе

Постановление не устанавливает общий срок службы оборудования и не означает, что старый год выпуска либо прекращение производства модели сами по себе требуют изъятия. Его порядок применяется только после подтверждения предусмотренной законом категории и основания в отношении конкретного изделия.

Редакции и проверяемые положения

Для каждой нормы указан самостоятельный период действия. При исторической проверке применяется редакция, действовавшая на дату события.

Редакция · с 01.09.2022 по 31.08.2028

Редакция, сверенная по официальной копии Росздравнадзора

Действует

Постановление действует с 01.09.2022 до 01.09.2028. Оно не применяется к обычному списанию оборудования, если отсутствует квалификация изделия как фальсифицированного, недоброкачественного или контрафактного.

Правила, пункты 2, 3, 6 и 7
Списание и вывод оборудования из эксплуатации

Основание и идентификация при изъятии медицинского изделия

Изъятие в смысле Правил обеспечивает невозможность дальнейшего применения и иных операций с изделием. Для фальсифицированного или недоброкачественного изделия требуется решение владельца, Росздравнадзора либо суда, для контрафактного — решение суда; решение Росздравнадзора должно идентифицировать изделие, серию, партию или лот, количество, признаки квалификации и документы контроля.

Применимость
Только к конкретному изделию, отнесённому к одной из категорий Правил, и к решению компетентного лица или органа. Положение не устанавливает автоматическое изъятие исправного изделия из-за возраста модели или прекращения её производства.
Период нормы
с 01.09.2022 по 31.08.2028

Нейтральные вопросы для проверки

  1. Есть ли предусмотренное Правилами решение, подтверждённая категория изделия и достаточные идентификаторы, связывающие решение именно с проверяемым экземпляром, серией, партией или лотом?

    Что установить
    Вид решения, компетенция принявшего его лица или органа, категория изделия, основания квалификации и точное совпадение идентификаторов.
    Первичный документ
    Решение владельца, Росздравнадзора или суда; акт контрольного мероприятия или экспертное заключение; регистрационные и эксплуатационные документы; паспорт или формуляр конкретного экземпляра.

    Порог достаточности доказательств

    Применимая к дате события редакция нормы и первичный документ либо официальная реестровая запись. Отрицательный поиск, отсутствие документа в полученном комплекте и сообщение третьего лица сами по себе недостаточны; проверяется и альтернативная версия.

    Паттерн для проверки — не вывод о клинике

    Установленное компетентным документом продолжение обращения конкретно идентифицированного изделия вопреки применимому решению; одного старого года выпуска, прекращения производства или ненайденной записи недостаточно.

    Решения Росздравнадзора об изъятии медицинских изделий
Правила, пункты 10 и 11
Списание и вывод оборудования из эксплуатации

Самостоятельное решение владельца и документы уничтожения

Самостоятельное решение владельца о квалификации и изъятии требует подтверждения категории изделия и незамедлительного уведомления производителя (либо его уполномоченного представителя) и Росздравнадзора; исполнить решение можно не ранее чем через 60 рабочих дней после уведомления. После уничтожения владелец направляет в Росздравнадзор сведения и акт уничтожения в установленный срок.

Применимость
Только когда владелец применяет процедуру Правил к фальсифицированному или недоброкачественному изделию. Для обычного вывода исправного оборудования из эксплуатации применяются иные основания и первичные документы.
Период нормы
с 01.09.2022 по 31.08.2028

Нейтральные вопросы для проверки

  1. Если решение принято владельцем, подтверждены ли основания квалификации, выполнены ли уведомления и имеется ли акт уничтожения, относящийся к точно идентифицированному изделию?

    Что установить
    Основания решения владельца, подтверждающие документы, адресаты и даты уведомлений, способ и дата уничтожения, идентификаторы изделия в акте.
    Первичный документ
    Решение владельца, протоколы испытаний или иные подтверждающие документы, уведомления производителю (либо его уполномоченному представителю) и Росздравнадзору, акт уничтожения и документы организации-исполнителя.

    Порог достаточности доказательств

    Применимая к дате события редакция нормы и первичный документ либо официальная реестровая запись. Отрицательный поиск, отсутствие документа в полученном комплекте и сообщение третьего лица сами по себе недостаточны; проверяется и альтернативная версия.

    Паттерн для проверки — не вывод о клинике

    Документированное несоблюдение применимой процедуры после подтверждения её основания; отсутствие одного документа в первоначальном комплекте сначала требует запроса и проверки альтернативных документов.

    Решения Росздравнадзора об изъятии медицинских изделий

Источники этой редакции