Нормативная база
Официальные правовые требования, периоды их действия и проверочные вопросы для аудита медицинской деятельности.
Нейтральная правовая основа
Раздел отвечает на вопросы «какое требование действует, когда и чем его проверить». Он не содержит выводов о соблюдении требований конкретными организациями. Отсутствие документа или результата в реестре само по себе не доказывает нарушение.
Списание и вывод оборудования из эксплуатации: Документированный вывод, предельное состояние и утилизация без вывода только из возраста или прекращения выпуска модели.
Найдено: 4
- ДействуетПостановление Правительства РФ
Постановление Правительства РФ № 1066 о государственном контроле за обращением медицинских изделий
1066 · Правительство Российской Федерации
Предмет федерального контроля применения, эксплуатации, ТО, ремонта, утилизации и уничтожения медицинских изделий.
- Период действия
- с 01.07.2021
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетПостановление Правительства Российской Федерации
Постановление Правительства РФ № 145 об изъятии из обращения и уничтожении отдельных медицинских изделий
145 · Правительство Российской Федерации
Правила для изъятия и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий с обязательной идентификацией изделия и документированным основанием.
- Период действия
- с 01.09.2022 по 31.08.2028
- Количество положений
- 2 положения
- Количество проверочных вопросов
- 2 вопроса
- ДействуетПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 181н о технической и эксплуатационной документации медицинского изделия
181н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Требования к содержанию документации производителя, включая назначение, безопасное применение, обслуживание, срок службы и утилизацию.
- Период действия
- с 01.09.2025 по 31.08.2031
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетФедеральный закон
Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
323-ФЗ · Российская Федерация
Базовый закон об обращении медицинских изделий, обязанностях медицинской организации и контроле качества и безопасности.
- Период действия
- с 01.01.2012
- Количество положений
- 5 положений
- Количество проверочных вопросов
- 5 вопросов