Нормативная база
Официальные правовые требования, периоды их действия и проверочные вопросы для аудита медицинской деятельности.
Нейтральная правовая основа
Раздел отвечает на вопросы «какое требование действует, когда и чем его проверить». Он не содержит выводов о соблюдении требований конкретными организациями. Отсутствие документа или результата в реестре само по себе не доказывает нарушение.
Применение и эксплуатация медицинских изделий: Использование, хранение и обращение конкретного экземпляра в пределах документации производителя.
Найдено: 11
- ДействуетПостановление Правительства РФ
Постановление Правительства РФ № 1066 о государственном контроле за обращением медицинских изделий
1066 · Правительство Российской Федерации
Предмет федерального контроля применения, эксплуатации, ТО, ремонта, утилизации и уничтожения медицинских изделий.
- Период действия
- с 01.07.2021
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетПостановление Правительства Российской Федерации
Постановление Правительства РФ № 145 об изъятии из обращения и уничтожении отдельных медицинских изделий
145 · Правительство Российской Федерации
Правила для изъятия и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий с обязательной идентификацией изделия и документированным основанием.
- Период действия
- с 01.09.2022 по 31.08.2028
- Количество положений
- 2 положения
- Количество проверочных вопросов
- 2 вопроса
- ДействуетПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 1113н о сообщениях о неблагоприятных событиях медицинских изделий
1113н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Действующий на 12 августа 2026 года порядок сообщения; утрачивает силу с 1 сентября 2026 года.
- Период действия
- с 01.01.2021 по 31.08.2026
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 181н о технической и эксплуатационной документации медицинского изделия
181н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Требования к содержанию документации производителя, включая назначение, безопасное применение, обслуживание, срок службы и утилизацию.
- Период действия
- с 01.09.2025 по 31.08.2031
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 980н о мониторинге безопасности медицинских изделий
980н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Действующий на 12 августа 2026 года порядок мониторинга безопасности; утрачивает силу с 1 сентября 2026 года.
- Период действия
- с 01.01.2021 по 31.08.2026
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетПриказ Росздравнадзора
Приказ Росздравнадзора № 1 об утверждении форм проверочных листов по обращению медицинских изделий
1 · Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Официальные контрольные вопросы, включая применение изделий в медицинской организации и лицензируемое техническое обслуживание.
- Период действия
- с 01.03.2022
- Количество положений
- 2 положения
- Количество проверочных вопросов
- 7 вопросов
- ДействуетПриказ Росздравнадзора
Приказ Росздравнадзора № 5169 об изменении проверочных листов
5169 · Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Изменения приложений № 2–4 к приказу № 1, действующие с 21 декабря 2025 года.
- Период действия
- с 21.12.2025
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- ДействуетФедеральный закон
Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
323-ФЗ · Российская Федерация
Базовый закон об обращении медицинских изделий, обязанностях медицинской организации и контроле качества и безопасности.
- Период действия
- с 01.01.2012
- Количество положений
- 5 положений
- Количество проверочных вопросов
- 5 вопросов
- Вступит в силуПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 540н о мониторинге безопасности медицинских изделий
540н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Будущий порядок мониторинга, вступающий в силу 1 сентября 2026 года и не применимый на 12 августа 2026 года.
- Период действия
- с 01.09.2026 по 31.08.2032
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- Вступит в силуПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 541н о сообщениях о неблагоприятных событиях медицинских изделий
541н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Будущий порядок сообщения, вступающий в силу 1 сентября 2026 года.
- Период действия
- с 01.09.2026 по 31.08.2032
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос
- Утратил силуПриказ Минздрава России
Приказ Минздрава России № 11н о технической и эксплуатационной документации медицинского изделия
11н · Министерство здравоохранения Российской Федерации
Исторические требования к документации производителя, заменённые приказом № 181н с 1 сентября 2025 года.
- Период действия
- с 24.03.2017 по 31.08.2025
- Количество положений
- 1 положение
- Количество проверочных вопросов
- 1 вопрос