Порядок, пункты 2, 4 и 5
Внутренний контроль качества и безопасности
Сообщения до 31 августа 2026 года
При выявлении перечисленных в пункте 2 событий, признаков, фактов или обстоятельств субъект обращения направляет сообщение в срок и порядке, установленном пунктами 4 и 5 приказа № 1113н.
- Применимость
- К выявлению события, признака, факта или обстоятельства до 31.08.2026 включительно; дата выявления устанавливается первичными медицинскими и техническими документами.
- Период нормы
- с 01.01.2021 по 31.08.2026
Нейтральные вопросы для проверки
Были ли выявлены событие, признак, факт или обстоятельство из пункта 2 и направлено ли сообщение в установленный срок и способом, предусмотренным пунктами 4 и 5?
- Что установить
- Событие, дата выявления, срок и содержание сообщения, последующие действия.
- Первичный документ
- Медицинская запись, акт инцидента, сообщение в Росздравнадзор и переписка с производителем.
Порог достаточности доказательств
Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.
Паттерн для проверки — не вывод о клинике
Документированное выявление предусмотренного пунктом 2 сигнала без требуемого сообщения; отсутствие сообщения само по себе не доказывает наличие сигнала.