Положение, пункт 2, подпункт «а»
Государственный контроль Росздравнадзора
Контроль жизненного цикла медицинского изделия
Предмет контроля охватывает обязательные требования к применению, эксплуатации, техническому обслуживанию, ремонту, утилизации и уничтожению изделий.
- Применимость
- К конкретному этапу обращения и субъекту, ответственному за него.
- Период нормы
- с 01.07.2021
Нейтральные вопросы для проверки
Какой этап жизненного цикла экземпляра проверялся и какими документами подтверждён результат компетентного органа?
- Что установить
- Этап обращения, субъект ответственности, конкретный экземпляр и документированный результат.
- Первичный документ
- Решение о проверке, проверочный лист, акт, предписание и документы движения/эксплуатации изделия.
Порог достаточности доказательств
Норма, применимая к периоду, и первичный документ или официальная реестровая запись; отрицательный поиск сам по себе недостаточен.
Паттерн для проверки — не вывод о клинике
Вывод привязывается к этапу, субъекту и экземпляру; модель оборудования не получает клеймо автоматически.